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顺德医院顺利通过国家医疗器械临床试验机构备案

时间:2018-11-12 20:01:39  来源:顺德医院   编辑:张淼  作者:梁锦诗  点击:

日前,顺德医院顺利通过了国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案”的资格审核(备案号:械临机构备201800392),成为顺德地区首家获得医疗器械临床试验资格的单位。本次备案专业包括心血管内科、肾内科、内分泌科、呼吸内科、肿瘤科、血液内科、感染性疾病科、普通外科、神经内科、皮肤科、口腔科、检验科、核医学科等13个专业。

完成备案后,该院可以开展包括体外诊断试剂和治疗、手术等医疗器械的临床试验。主要包括手术器械,放射治疗器械,医用成像器械,医用诊察和监护器械,物理治疗器械,呼吸、麻醉和急救器械,输血、透析和体外循环器械,有源植入器械,无源植入器械,体外诊断试剂,临床检验器械,口腔科器械,医用软件等。

顺德医院自2017年5月取得国家药物临床试验机构资格以来,药物临床试验工作得到了快速发展,到目前为止承接的临床试验项目达18项,并正在筹建药物一致性评价/Ⅰ期临床研究中心。此次备案标志着该院具备了开展药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的全部资质。该院将借助临床试验机构这个平台,不断提高医院临床试验研究水平,促进医院科研和医疗技术跃上新台阶。

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